Зоэли: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Зоэли – это противозачаточные таблетки – комбинированный гормональный контрацептив для перорального применения, содержащий гормоны, аналогичные естественным. Действующие вещества – Номегэстрол + Эстрадиол.

Номегэстрол- это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним.

Действие номегэстрола способствует изменению секреции шеечной слизи и подавлению овуляции. Восстановление овуляции после отмены препарата происходит в достаточно короткие сроки.

Эстрадиол – естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17 бета-эстрадиолу.

В клинических исследованиях установлено – при применении Зоэли индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).

Зоэли: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Зоэли производят в форме двояковыпуклых таблеток, имеющих круглую форму, белый цвет и пленочную оболочку (24 штуки). На таблетке с двух сторон имеется гравировка «ne».

Каждая таблетка имеет в своем составе 1,5 мг эстрадиола и 2,5 мг номегэстрола. Второй тип (4шт.) – двояковыпуклые таблетки, имеющие круглую форму, желтый цвет и пленочную оболочку.

Таблетка с двух сторон имеет гравировку «р» – в них нет активных компонентов.

Показания к применению

От чего помогает Зоэли? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

Инструкция по применению Зоэли, дозировки

Препарат предназначен для приема внутрь ежедневно, в одно и тоже время, не зависимо от еды.

Согласно инструкции по применению Зоэли, таблетки принимают по 1 шт. 1 раз в сутки курсом 28 дней. В течение первых 24 дней принимают таблетки с действующим веществом, последующие 4 дня – плацебо.

Таблетки из каждой последующей упаковки принимаются на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей пачки. Прием осуществляется независимо от кровотечения отмены, которое обычно начинается через 2–3 дня после приема последней таблетки с действующим веществом, и может не прекратиться до приема таблетки из новой пачки.

Если во время предыдущего цикла гормональные контрацептивы не применялись, прием нужно начать в 1-й день менструального цикла. Использование дополнительной контрацепции не требуется.

Если прием таблеток начинать со 2–5-го дня цикла, в течение первой недели нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

  • Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине желательно начать прием Зоэли на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо.

Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

  • Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы (ВМС))

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата следует начать в день их удаления.

Если женщина получала инъекции, то инструкция рекомендует начать прием Зоэли в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

  • В случае пропуска приема таблеток Зоэли
  • В случае пропуска очередной действующей (белого цвета) таблетки приводят следующие рекомендации.
  • При опоздании следующего приема менее чем на 12 часов, принять нужную таблетку без коррекции следования и времени приема последующих таблеток.
  • При более чем 12-часовом опоздании придерживаются двух правил:
  • Действующие таблетки следует принимать на протяжении не менее 7-ми суток подряд;
  • Чем больше количество пропущенных действующих таблеток и ближе время использования плацебо, тем выше возможность беременности.

При пропуске 1-ой таблетки Зоэли принять ее как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, без дополнительных мер.

При пропуске 2-х и более таблеток, при отсутствии кровотечения отмены в период приема плацебо, нужно исключить беременность.

При пропуске в течение 1-го – 7-го дней цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения Зоэли, с использованием барьерной контрацепции, на протяжении первой недели. В случае полового акта в это время, возможна беременность.

При пропуске в течение 8-го – 17-го дня цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, с использованием барьерной контрацепции, на протяжении первой недели.

При пропуске в течение 18-го – 24-го дня цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. Согласно инструкции по применению – 2 таблетки Зоэли – максимальная дозировка.

На протяжении первой недели следует использовать барьерную контрацепцию, а первую действующую таблетку из следующего блистера, принять вслед за последней действующей таблеткой из предыдущего, то есть миную фазу приема плацебо. При данной схеме кровотечение отмены чаще всего наступает в следующую фазу приема плацебо, однако на протяжении текущего цикла, могут наблюдаться мажущие выделения или прорывные кровотечения.

При неуверенности в количестве пропущенных таблеток, нужно пользоваться барьерными контрацептивами, на протяжении не менее недели беспрерывного приема действующих таблеток.

Пропуск таблеток плацебо не ведет к понижению противозачаточного эффекта.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Зоэли:

  • Болезненность молочных желез,
  • Нерегулярные кровотечения отмены,
  • Меноррагия,
  • Метроррагия,
  • Болевой синдром в области малого таза,
  • Мигрень,
  • Головная боль,
  • Тошнота,
  • Снижение либидо,
  • Депрессия,
  • Перепады настроения,
  • Акне,
  • Повышение массы тела.
  1. Редко наблюдаются такие побочные эффекты – нагрубание молочных желез, сухость вульвы и влагалища, предменструальный синдром, гипоменорея, галакторея, диспареуния, спазм матки, уплотнения в молочных железах, приливы, повышение аппетита, задержка жидкости, вздутие живота, сухость кожи, алопеция, зуд, гипергидроз и себорея.
  2. Препарат может вызывать снижение аппетита, чувство голода, нарушение внимания, сухость во рту, неприятный запах и дискомфорт в области влагалища, хлоазму, гипертрихоз, повышение либидо и сухость глаз, которая может привести к непереносимости контактных линз.
  3. Противопоказания
  4. Противопоказано назначать Зоэли в следующих случаях:
  • Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе;
  • Болезни печени в тяжелой форме;
  • Мигрени с неврологическими очаговыми симптомами, в том числе в анамнезе;
  • Предполагаемые или выявленные гормональные злокачественные новообразования;
  • Постменопауза;
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Выраженные или многочисленные признаки риска венозных или артериальных тромбозов (артериальная гипертензия в тяжелой стадии, сахарный диабет, который сопровождается сосудистыми признаками);
  • Панкреатит;
  • Злокачественные или доброкачественные новообразования в печени;
  • Вагинальные кровотечения;
  • Беременность и лактация

Лекарственное взаимодействие

В сочетании с другими препаратами, индуцирующими ферменты, отмечается снижение эффективности, также могут возникнуть влагалищные кровотечения.

Ингибиторы протеазы ВИЧ, оказывающие индуцирующую активность и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. При их одновременном приеме с Зоэли следует использовать дополнительную контрацепцию.

  • Следует с осторожностью принимать совместно с ламотриджином.
  • Передозировка
  • Симптомы передозировки – тошнота, рвота, кровянистые влагалищные выделения.
  • Проводится симптоматическая терапия.

Аналоги Зоэли, цена в аптеках

При необходимости, заменить Зоэли можно на аналог по лечебному действию – это препараты (совпадение кода АТХ 4-го уровня):

  1. Клайра,
  2. Тризистон,
  3. Тригестрел,
  4. Три-регол,
  5. Триквилар.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Зоэли, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках Москвы и России: Зоэли 2,5мг + 1,5мг 28 таблеток – от 1197 до 1639 рублей, по данным 583 аптек.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре +2…+30°C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Источник: https://instrukciya-primeneniyu.com/zoeli/

Зоэли : инструкция по применению

  • Половые гормоны и модуляторы половой системы, прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.
  • КОД ATX: G03AA14.
  • Фармакологические свойства
  • Фармакодинамика
  • Механизм действия

Номегэстрола ацетат является высокоселективным прогестагеном, полученным из натурального стероидного гормона прогестерона.

Номегэстрола ацетат обладает сильной аффинностью к рецепторам человеческого прогестерона, а также антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, обусловленной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью, и не оказывает эстрогенного, андрогенного, глюкокортикоидного или минералокортикоидного действия.

Эстрогеном, входящим в состав препарата Зоэли, является 17β-эстрадиол. Это натуральный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2).

Этот эстроген отличается от эстрогена этинилэстрадиола, который используется в других комбинированных пероральных контрацептивах по причине отсутствия этиниловой группы в 17-альфа позиции.

При применении препарата Зоэли средние уровни Е2 сопоставимы с уровнями Е2 во время ранней фолликулярной и поздней лютеиновой фазы менструального цикла.

  1. Контрацептивное действие препарата Зоэли основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важные из которых проявляются как подавление овуляции и изменения цервикальной секреции.
  2. Клиническая эффективность и безопасность
  3. В двух рандомизированных, открытых исследованиях сравнения эффективности и безопасности более 3 200 женщин в возрасте от 18 до 50 лет принимали препарат Зоэли на протяжении 13 последовательных циклов и более 1 000 женщин принимали дроспиренон Змг/ этинилэстрадиол 30 мкг (по схеме 21/7).

В группе препарата Зоэли сообщалось об увеличении массы тела у 8,6 % женщин (5,7 % в группе препарата сравнения), о патологическом кровотечении отмены (преимущественно об отсутствии кровотечения отмены) — у 10,5 % женщин (0,5 % в группе препарата сравнения), а также об акне сообщалось у 15,4 % женщин (7,9 % в группе препарата сравнения). Анализ возникновения акне на протяжении применения препарата Зоэли показал, что у большинства женщин (73,1 %) не наблюдалось изменений статуса акне при сравнении с исходным состоянием, а у 16,8 % женщин наблюдалось улучшение состояния акне и у 10,1 % — появление или ухудшение состояния акне.

  • В клиническом исследовании, проводившемся с применением препарата Зоэли в Европейском Союзе, Азии и Австралии, были получены следующие результаты индекса Пирла у женщин возрастной группы 18-35 лет:
  • В клиническом исследовании, проводившемся с применением препарата Зоэли в США, Канаде и Латинской Америке, были получены следующие результаты индекса Пирла у женщин возрастной группы 18-35 лет:
  • В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины принимали препарат Зоэли на протяжении 6 циклов.
  • После прекращения применения препарата Зоэли возобновление овуляции происходит, в среднем, через 20,8 дней после приема последней таблетки; самая ранняя овуляция наблюдалась через 16 дней.
Читайте также:  Вигамокс глазные капли: инструкция по применению и для чего они нужны, цена, отзывы, аналоги

неэффективность метода: 0,40 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,03); неэффективность метода или неэффективность у потребителя: 0,38 (верхняя граница 95% доверительного интервала 0,97).
неэффективность метода: 1,22 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,18); неэффективность метода или неэффективность у потребителя: 1,16 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,08).

Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. Уровни фолиевой кислоты в сыворотке крови оставались неизмененными на протяжении и после прекращения применения препарата Зоэли в течение 6 последовательных циклов, при сравнении с исходными уровнями.

В рандомизированном открытом двухлетнем сравнительном исследовании женщины в возрасте от 21 до 35 лет принимали препарат Зоэли, что не сопровождалось клинически значащим влиянием на минеральную плотность кости.

Рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование проводилось для оценки влияния препарата Зоэли на гемостаз, липиды, углеводный обмен, функцию надпочечников и щитовидной железы, а также на андрогены.

Шестьдесят женщин в возрасте от 18 до 50 лет получали лечение препаратом Зоэли на протяжении 6 последовательных циклов.

Переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину оставались неизмененными; не наблюдалось клинически значащего влияния на метаболизм липидов и гемостаз при применении препарата Зоэли.

Препарат Зоэли повышал уровни белков-переносчиков ТСГ (тироксинсвязывающий глобулин) и КСГ (кортикоидсвязывающий глобулин) и индуцировал небольшое повышение ГСПГ (глобулин, связывающий половой гормон). Андрогенные показатели андростенедиона, ДЭАС (дегидроэпиандростерон-сульфата), общего и

свободного тестостерона были значительно снижены на протяжении применения препарата Зоэли.

Гистологическое исследование эндометрия проводилось в подгруппе женщин (n=32) в одном клиническом исследовании после 13 циклов лечения. Патологических результатов не было.

Дети

Нет данных относительно эффективности и безопасности у подростков в возрасте младше 18 лет. Имеющиеся данные по фармакокинетике представлены в разделе «Фармакокинетика».

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат

Всасывание. Номегэстрола ацетат при пероральном применении быстро абсорбируется.

Максимальная концентрация номегэстрола ацетата в плазме крови составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 часа после разового применения.

Абсолютная биодоступность номегэстрола ацетата после приема разовой дозы составляет 63 %. Не наблюдалось клинически значащего влияния приема пищи на биодоступность номегэстрола ацетата.

Распределение. Номегэстрола ацетат экстенсивно связывается с белками (97-98 %), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Видимый объем распределения номегэстрола ацетата в равновесном состоянии составляет 1 645±576 литров.

Метаболизм.

Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов при участии печеночных ферментов цитохрома Р450, главным образом CYP3A4 и CYP3A5, с возможным содействием CYP2C19 и CYP2C8.

Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные метаболиты подвергаются 2-й фазе экстенсивного метаболизма с образованием глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Видимый клиренс при равновесном состоянии составляет 26 л/час.

Выведение. Период полувыведения (t1/2) составляет 46 часов (в диапазоне от 28 до 83 часов) при равновесном состоянии. Период полувыведения метаболитов не установлен.

Номегэстрола ацетат выводится с мочой и калом. Приблизительно 80 % принятой дозы выводится с мочой и калом на протяжении 4 дней. Выведение номегэстрола ацетата является практически полным через 10 дней, препарат выводится в большем количестве с калом, чем с мочой.

Линейность. Пропорциональность дозы наблюдается при диапазоне доз от 0,625 до 5 мг (определялось у фертильных женщин и в период постменопаузы).

Равновесные состояния. ГСПГ не влияет на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Максимальная концентрация номегэстрола ацетата в плазме крови составляет около 12 нг/мл и достигается через 1,5 часа после приема дозы. Средняя концентрация в плазме крови при равновесном состоянии составляет 4 нг/мл.

Взаимодействия с другими препаратами. Номегэстрола ацетат in vitro не оказывает заметной индукции или ингибиции каких-либо ферментов системы цитохрома Р450, а также не проявляет клинически значащего взаимодействия с переносчиком Р-гликопротеина.

Эстрадиол (Е2)

Всасывание. Эстрадиол подвергается существенному пресистемному метаболизму после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 1 %. Не наблюдалось клинически значащего влияния приема пищи на биодоступность эстрадиола. Распределение.

Распределение экзогенного и эндогенного эстрадиола аналогичное. Эстрогены широко распределяются в тканях организма и, как правило, в наибольших концентрациях — в органах-мишенях половых гормонов.

Эстрадиол циркулирует в крови в связанном состоянии с ГСПГ (37 %) и альбумином (61 %), и только 1-2 % — в несвязанном состоянии.

Метаболизм.

Экзогенный эстрадиол после перорального применения экстенсивно метаболизируется. Метаболизм экзогенного и эндогенного эстрадиола аналогичный. В кишечнике и печени эстрадиол быстро превращается в несколько метаболитов, главным образом в эстрон, которые впоследствии конъюгируются и подвергаются печеночно-кишечной циркуляции.

Существует динамическое равновесие между эстрадиолом, эстроном и эстронсульфатом, являющееся следствием активности различных ферментов, включая эстрадиол-дегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и эстрадиола происходит при участии ферментов цитохрома Р450, главным образом CYP1A2, CYP1A2 (внепеченочный), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.

Выведение. Эстрадиол быстро выводится из циркулирующей крови. Вследствие метаболизма и печёночно-кишечной циркуляции в крови присутствуют крупные соединения эстрогенсульфатов и глюкурониды. Это приводит к высокой вариабельности периода полувыведения эстрадиола, корректированного по исходному, который составляет 3,6±1,5 часа после внутривенного введения.

Равновесные состояния. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 часов после применения дозы. Средняя концентрация в сыворотке крови составляет 50 пг/мл; такие уровни эстрадиола соответствуют ранней и поздней фазе менструального цикла у женщины.

Отдельные группы

Дети.

Фармакокинетика номегэстрола ацетата (основная цель) после разового перорального применения препарата Зоэли здоровыми девушками-подростками, у которых наступило менархе, и взрослыми женщинами была аналогичной.

Экспозиция эстрадиола (вторичная цель) у подростков была аналогичной таковой у взрослых на протяжении первых 24 часов и более низкой через 24 часа. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Влияние при нарушении функции почек. Не проводились исследования для оценки влияния заболеваний почек на фармакокинетику препарата Зоэли.

Влияние при нарушении функции печени. Не проводились исследования для оценки влияния заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли. Однако стероидные гормоны могут слабо метаболизироваться у женщин с нарушениями функции печени.

Этнические группы. Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Доклинические данные по безопасности

В исследованиях токсичности повторных доз эстрадиола, номегэстрола ацетата или их комбинации наблюдались ожидаемые эстрогенные и гестагенные эффекты. Исследования репродуктивной токсичности с применением этой комбинации продемонстрировали фетотоксичность, что согласуется с воздействием эстрадиола.

Исследования генотоксичности и канцерогенности этой комбинации препаратов не проводились. Номегэстрола ацетат не является генотоксичным.

Однако следует помнить о том, что половые стероидные гормоны могут активировать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Источник: https://apteka.103.by/64921-zoeli-instruktsiya/

Зоэли

Зоэли – комбинированный гормональный контрацептив для перорального применения.

Действующее вещество

Номегэстрол и Эстрадиол.

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме круглых таблеток с пленочной оболочкой белого цвета. В блистере 24 таблеток, в упаковке – 2 или 4 блистера. Производятся также таблетки плацебо, в состав которых не включены активные вещества.

Таблетки 1 таб.
Номегэстрол ацетат 2,5 мг
Эстрадиол 1,5 мг
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы. микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, тальк, коллоидный диоксид кремния.
Плацебо 1 таб.
Моногидрат лактозы 57,71 мг
Микрокристаллическая целлюлоза 14 мг
Кросповидон 2,4 мг
Стеарат магния 0,7 мг
Тальк 0,7 мг
Коллоидный диоксид кремния 0,44 мг

Показания к применению

Применяются с целью контрацепции.

Противопоказания

Противопоказан при следующих заболеваниях, нарушениях и состояниях:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • вагинальные кровотечения невыясненного происхождения;
  • выявленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • мигрень, сопровождающаяся очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе;
  • панкреатит, сопровождающийся тяжелой гипертриглицеридемией;
  • тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен;
  • артериальные тромбозы или продромальные состояния;
  • предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, как наследственная, так и приобретенная;
  • множественные либо выраженные факторы риска артериальных или венозных тромбозов (тяжелая дислипопротеинемия, сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия).

При возникновении любого из перечисленных нарушений или состояний в период приема препарата таблетки следует немедленно отменить.

Инструкция по применению Зоэли (способ и дозировка)

Препарат принимается внутрь независимо от приема пищи. Лучше принимать таблетку каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Принимают по 1 таблетке в день. Курс – 28 дней подряд. В течение первых 24 дней принимают таблетки с действующим веществом, последующие 4 дня – плацебо.

Таблетки из каждой последующей упаковки принимаются на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей пачки. Прием осуществляется независимо от кровотечения отмены, которое обычно начинается через 2–3 дня после приема последней таблетки с действующим веществом, и может не прекратиться до приема таблетки из новой пачки.

Если во время предыдущего цикла гормональные контрацептивы не применялись, прием нужно начать в 1-й день менструального цикла. Использование дополнительной контрацепции не требуется. Если прием таблеток начинать со 2–5-го дня цикла, в течение первой недели нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Читайте также:  Ницерголин: заболевания при которых назначают лекарство, цена и отзывы покупателей

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива рекомендуется начинать прием Зоэли на следующий день после приема последней таблетки с действующим веществом, но не позднее следующего дня после завершения приема плацебо. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря, прием нужно начинать в день их удаления, но не позднее дня рекомендованной их замены.

При переходе с препаратов, на основе прогестагена, женщина может начать прием Зоэли на следующий день после отмены предыдущих контрацептивов.

При удалении имплантата или ВМС прием Зоэли следует начать в день удаления. Если женщина получала инъекции, Зоэли нужно начинать принимать в день назначенной очередной инъекции. В этих случаях в течение первых 7 дней приема рекомендуется пользоваться дополнительным барьерным методом контрацепции.

Женщина может начать прием Зоэли сразу же после аборта в I триместре.

Начинать прием препарата рекомендуется между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. В случае более позднего начала приема Зоэли рекомендуется применять дополнительную контрацепцию в течение первых 7 дней приема таблеток. Если после родов или аборта имели место половые контакты, следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Если прием пропущен более чем на 12 ч, контрацептивный эффект может снизиться. В данном случае рекомендуется в течение 7 дней пользоваться дополнительным барьерным методом контрацепции.

Если пропущен прием 2 и более таблеток и отсутствовало кровотечение отмены во время приема плацебо, следует исключить беременность.

Во время 1–7 дни приема препарата Если прием пропущен на менее 12 ч, контрацептивный эффект не снижается.

Нужно принять таблетку, как только женщина вспомнит об упущении, даже если приходится принять одновременно 2 таблетки. Дальнейший прием осуществляется в обычное время.

В течение 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если за 7 дней до этого имел место половой акт, имеется риск наступления беременности.

С 8 по 17 день приема таблеток рекомендации в случае пропуска приема таблетки аналогичные.

Во время 18–24 дня приема с приближением начала приема плацебо риск снижения контрацептивного эффекта повышается. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. В случае пропуска приема, схема идентичная, при этом нельзя одновременно принимать более 2 таблеток с действующим веществом.

В течение следующей недели нужно использовать барьерный метод контрацепции. Прием таблеток с новой упаковки нужно начать сразу же после окончания таблеток из предыдущей упаковки, таблетки плацебо в этом случае не применяются.

Кровотечение отмены обычно наступает при приеме плацебо из следующей упаковки, иногда могут наблюдаться прорывные влагалищные кровотечения и мажущие выделения.

При пропуске приема таблеток плацебо контрацептивный эффект не снижается.

При желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может снижаться, поэтому рекомендуется пользоваться дополнительным методом контрацепции.

Если в течение 3-4 ч после приема Зоэли возникает рвота, следует принять повторную дозу препарата. Если при повторном приеме вновь развивается рвота, необходимо выполнять рекомендации при пропуске двух и более таблеток.

Чтобы отсрочить наступление менструации, следует продолжать прием таблеток с действующим веществом из новой упаковки без приема плацебо. Их можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. После приема плацебо из второй упаковки нужно возобновить прием препарата по обычной схеме. В этом случае могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Для смещения дня начала менструации на другой день, можно сократить фазу приема плацебо (максимум на 4 дня). Чем меньше перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструации отмены во время приема таблеток из второй упаковки.

Побочные эффекты

Обладает хорошей переносимостью.

Может вызывать следующие побочные действия:

  • болезненность молочных желез,
  • нерегулярные кровотечения отмены,
  • меноррагия,
  • метроррагия,
  • болевой синдром в области малого таза,
  • мигрень,
  • головная боль,
  • тошнота,
  • снижение либидо,
  • депрессия,
  • перепады настроения,
  • акне,
  • повышение массы тела.

Редко наблюдаются такие побочные эффекты, как нагрубание молочных желез, сухость вульвы и влагалища, предменструальный синдром, гипоменорея, галакторея, диспареуния, спазм матки, уплотнения в молочных железах, приливы, повышение аппетита, задержка жидкости, вздутие живота, сухость кожи, алопеция, зуд, гипергидроз и себорея.

Препарат может вызывать снижение аппетита, чувство голода, нарушение внимания, сухость во рту, неприятный запах и дискомфорт в области влагалища, хлоазму, гипертрихоз, повышение либидо и сухость глаз, которая может привести к непереносимости контактных линз.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

В единичных случаях может возникать тошнота, рвота, кровянистые влагалищные выделения. При таких признаках проводится симптоматическое лечение.

Аналоги

  • Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.
  • Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Клайра, Тризистон, Тригестрел, Три-регол, Триквилар.
  • Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Способствует изменению секреции шеечной слизи и подавлению овуляции, что обеспечивается действием номегэстрола. Восстановление овуляции после отмены препарата происходит в достаточно короткие сроки.

Особые указания

  • Чем больше пропущено таблеток с действующим веществом и ближе время приема плацебо, тем выше вероятность наступления беременности.
  • Существует определенная связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов на основе этинилэстрадиола и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии. Самый высокий риск развития венозных тромбозов и эмболии отмечается в течение первого года после начала приема КПК.
  • При персистирующей инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (HPV) существует риск развития рака шейки матки. Длительное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает этот риск.
  • При наличии в семейном или личном анамнезе женщины гипертриглицеридемии имеется повышенный риск развития панкреатита при приеме КПК.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

В детском возрасте

Препарат не рекомендуется принимать детям младше 18 лет.

При нарушениях функции печени

При доброкачественных или злокачественных опухолях и других тяжелых заболеваниях печени, в том числе в анамнезе, прием запрещен.

В пожилом возрасте

Препарат не принимается в постменопаузальном периоде.

Лекарственное взаимодействие

  • В сочетании с другими препаратами, индуцирующими ферменты, отмечается снижение эффективности, также могут возникнуть влагалищные кровотечения.
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, оказывающие индуцирующую активность и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. При их одновременном приеме с Зоэли следует использовать дополнительную контрацепцию.
  • Следует с осторожностью принимать совместно с ламотриджином.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре +2…+30°C. Срок годности – 3 года.

Цена в аптеках

Цена Зоэли за 1 упаковку начинается от 1 148 руб.

Источник: https://dolgojit.net/zoeli.php

Зоэли

Номегэстрола ацетат — это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона.

Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли входит 17β-эстрадиол — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу. В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других КОК, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении.

При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла (см. «Фармакокинетика»). Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более чем 3200 женщин в возрасте 18–50 лет принимали препарат Зоэли в течение 13 последовательных циклов и более чем 1000 женщин принимали комбинацию дроспиренон (3 мг)/этинилэстрадиол (30 мкг) по схеме приема 21/7.

В группе, принимавшей препарат Зоэли, об увеличении массы тела сообщалось у 8,6% женщин (в группе сравнения — 5,7%), о нерегулярных кровотечениях отмены (преимущественно об отсутствии таковых) сообщалось у 10,5% женщин (в группе сравнения — 0,5%), об акне сообщалось у 15,4% женщин (в группе сравнения — 7,9%) (см.

«Побочные действия»). Оценка развития акне при приеме препарата Зоэли показала, что у большинства женщин (73,1%) не наблюдалось изменение состояния по сравнению с состоянием до начала лечения, у 16,8% женщин наблюдалось улучшение состояния и у 10,1% женщин было отмечено появление или ухудшение течения акне.

В клиническом исследовании препарата Зоэли, проведенном в странах ЕС, Азии и Австралии, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18–35 лет: неэффективность метода — 0,4 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,03); неэффективность метода и ошибка пациента — 0,38 (верхняя граница 95% доверительного интервала 0,97).

В клиническом исследовании препарата Зоэли, проведенном в США, Канаде и Латинской Америке, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18–35 лет: неэффективность метода — 1,22 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,18); неэффективность метода и ошибка пациента — 1,16 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,08).

В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали препарат Зоэли на протяжении 6 циклов. После прекращения приема препарата Зоэли овуляция восстанавливалась в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки, при этом наиболее ранняя дата овуляции была зафиксирована на 16-й день.

Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. Во время приема препарата Зоэли концентрация фолиевой кислоты в плазме крови не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата.

В рандомизированном открытом сравнительном исследовании продолжительностью 2 года при приеме препарата Зоэли женщинами в возрасте 21–35 лет наблюдалось отсутствие клинически значимого эффекта препарата Зоэли на минеральную плотность костной ткани.

Было проведено рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование для оценки влияния препарата Зоэли на параметры свертывания крови, липидного профиля, метаболизма углеводов, на функциональное состояние надпочечников и щитовидной железы, а также на концентрацию андрогенов. 60 женщин в возрасте 18–50 лет принимали препарат Зоэли в течение 6 последовательных циклов.

В клинических исследованиях было установлено, что при приеме препарата Зоэлиинсулинорезистентность и толерантность к глюкозе не изменялись, а также не были выявлены клинически значимые эффекты на метаболизм липидов и гемостаз. Прием препарата Зоэли увеличивал концентрации белков-переносчиков тироксинсвязывающего глобулина и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ).

Читайте также:  Аллопуринол-Эгис: инструкция по применению и для чего он нужен, отзывы покупателей и лекарственная форма

При приеме препарата Зоэлинезначительно увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и значительно уменьшались концентрации андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона.

В клиническом исследовании у группы женщин (n=32) после 13 циклов приема препарата Зоэли не наблюдались патологические изменения при гистологическом исследовании эндометрия.⁠

Источник: https://www.asna.ru/product/zoeli/

Зоэли в Москве

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины.

Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли®.

В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли®.

Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении КОК, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоэли® содержит 17β-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приема КОК, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата Зоэли®.

Сосудистые нарушения

Применение любых КОК сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболий, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема КОК.

Результаты эпидемиологических исследований демонстрируют, что частота развития ВТЭ у пациенток без известных факторов риска, принимающих низкодозированные (30 кг/м2).

  • Отсутствует достаточная информация о роли тромбофлебита поверхностных вен и варикозного расширения вен в этиологии венозных тромбозов.

  • Факторы риска артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения:
  • — возраст;
  • — курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет).

    Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать КОК;

  • — дислипопротеинемия;
  • — ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
  • — артериальная гипертензия;
  • — мигрень;
  • — порок клапанов сердца;
  • — фибрилляция предсердий;
  • — наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

    • Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают в себя сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
    • Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
    • Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении КОК (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приема препарата Зоэли®.

    Женщинам, принимающим КОК, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза прием КОК следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами).

    Опухоли

    Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки — персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV).

    В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение КОК, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или с комбинацией этих факторов. Причинно-следственная связь с приемом КОК не доказана.

    При применении КОК в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на КОК, содержащие 17β-эстрадиол.

    При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших КОК, содержащие этинилэстрадиол, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (ОР=1,24).

    Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК.

    Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.

    У женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Во время применения КОК риск развития рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

    В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже — злокачественных.

    В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.

    При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо исключить опухоль печени.

    Другие состояния

    У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

    У многих женщин, получающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, хотя клинически значимое повышение его наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена.

    Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить гипотензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.

    В клинических исследованиях длительностью до двух лет не было выявлено клинически значимых изменений АД при применении препарата Зоэли®.

    На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

    У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

    При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена КОК до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, необходимо прекратить прием КОК.

    Несмотря на то что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола, отсутствует.

    Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с диабетом, принимающих КОК, особенно в течение первых месяцев. Препарат Зоэли® не оказывает влияние на инсулинорезистентность периферических тканей и толерантность к глюкозе у здоровых женщин (см. «Фармакодинамика»).

    Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировалось с приемом КОК.

    Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия УФ-света во время приема КОК.

    Медицинские обследования/консультации

    Перед назначением препарата Зоэли® следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и исключить беременность. Необходимо измерить АД и при наличии показаний провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется в каждом отдельном случае, но не реже чем 1 раз в 6 мес.

    Женщины должны быть информированы о том, что КОК не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    Снижение эффективности

    Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска таблеток (см. «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств во время приема активных таблеток (см. «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии (см. «Взаимодействие»).

    Изменения характера менструаций

    При приеме любых КОК могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). У 15–20% женщин при применении препарата Зоэли® наблюдались ациклические кровянистые выделения после данного периода адаптации.

    Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

    У женщин, принимавших препарат Зоэли®, продолжительность кровотечений отмены составила в среднем 3–4 дня.

    Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли®, отмечали отсутствие кровотечения отмены во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. При проведении клинических исследований отсутствие кровотечения отмены отмечалось в 18–32% случаев (на протяжении циклов с 1 по 12).

    В подобных случаях отсутствие кровотечения отмены не было связано с более высокой частотой прорывных кровотечений/мажущих выделений в последующих циклах. У 4,6% женщин наблюдалось отсутствие кровотечения отмены в каждом из первых трех циклов применения препарата.

    В данной подгруппе был высокий процент женщин с отсутствием кровотечения отмены в последующих циклах (76–87%).

    Из 28% женщин, у которых кровотечение отмены отсутствовало по крайней мере в одном цикле (на протяжении циклов 2, 3 или 4), у 51–62% пациенток также наблюдалось отсутствие кровотечения отмены в последующих циклах.

    Если при приеме препарата Зоэли® в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Способ применения и дозы», отсутствует кровотечение отмены, то вероятность беременности низкая. Однако если женщина не принимала препарат в соответствии с рекомендациями или отсутствуют 2 кровотечения отмены подряд, то необходимо исключить беременность.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Зоэли® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Источник: https://uteka.ru/lekarstvennye-sredstva/kontracepciya/zoeli/

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector